韓忠朝教授：我國(guó)干細(xì)胞臨床研究應(yīng)嚴(yán)格資質(zhì)審核
來(lái)源：光明日?qǐng)?bào)
“要頒布統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施嚴(yán)格的資質(zhì)審核。”日前，在以“干細(xì)胞臨床研究規(guī)范與準(zhǔn)則”為主題的干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究論壇上， 細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心主任韓忠朝教授表示，盡快建立干細(xì)胞制備和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程十分必要。
干細(xì)胞治療， 簡(jiǎn)單說(shuō)就是將健康的干細(xì)胞移植到病患身體內(nèi)， 刺激并修復(fù)人體內(nèi)受損細(xì)胞以治療疾病。近年來(lái)，這一生命科學(xué)前沿領(lǐng)域的基礎(chǔ)與臨床轉(zhuǎn)化研究發(fā)展迅速。但是，干細(xì)胞治療屬于“第三類醫(yī)療技術(shù)”，涉及倫理層面的問(wèn)題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證。
韓忠朝介紹， 干細(xì)胞制劑的最終制品是具有生物學(xué)效應(yīng)的活細(xì)胞，通常要經(jīng)過(guò)供者篩選、組織采集、細(xì)胞分離富集或擴(kuò)增、檢測(cè)、制劑化等環(huán)節(jié)， 任一環(huán)節(jié)的 失誤都會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞活性異常，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及受者生命安全。 目前，由于存在監(jiān)管空白、中間利潤(rùn)高昂，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛開展干細(xì)胞臨床治療的“大膽嘗試”。
針對(duì)干細(xì)胞研究與探索性治療缺乏監(jiān)管、規(guī)范的現(xiàn)狀， 韓忠朝認(rèn)為，要統(tǒng)一和規(guī)范管理，干細(xì)胞技術(shù)的相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)由衛(wèi)生或藥監(jiān)部門牽頭組織， 國(guó)家應(yīng)成立細(xì)胞產(chǎn)品審批中心，對(duì)全國(guó)的細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一審批，確保安全與質(zhì)量。
