2011年發(fā)布的中國首個《間充質(zhì)干細胞技術(shù)標準》 推動干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展
2017年11月22日,由中國細胞生物學干細胞生物學分會主辦,中科院干細胞與再生創(chuàng)新研究院承辦的《干細胞通用要求》新聞發(fā)布會在北京舉行,這是中國首個干細胞通用標準。
根據(jù)其增殖、分化能力和功能類型,干細胞可以分成多個種類,如胚胎干細胞、造血干細胞、間充質(zhì)干細胞等,其中間充質(zhì)干細胞是目前臨床應(yīng)用范圍最廣、臨床應(yīng)用潛力最大的干細胞類型。
北京漢氏聯(lián)合首席科學家、我國著名干細胞專家韓忠朝院士領(lǐng)導的細胞產(chǎn)品國家工程研究中心/天津昂賽細胞基因工程有限公司,于2005年就發(fā)明了"人胎盤臍帶間充質(zhì)干細胞庫及其構(gòu)建方法"(專利號ZL2005100015492.2),隨后依據(jù)FDA、歐盟及我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)技術(shù)指導原則,首次制定并于2011年公布了三項間充質(zhì)干細胞技術(shù)標準,即《臍帶間充質(zhì)干細胞庫自體儲存技術(shù)條件》備案號Q/12KF5296-2011,《臍帶間充質(zhì)干細胞庫公共庫技術(shù)條件》備案號Q/12KF5297-2011,《臍帶間充質(zhì)干細胞制品技術(shù)條件》備案號Q/12KF5298-2011。
這三項技術(shù)標準獲得天津市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標準證書后,由細胞產(chǎn)品國家工程研究中心總工程師耿潔,牽頭參與了國家質(zhì)量標準總局的國家標準制定專項研究,最后由中國生物醫(yī)學工程學會干細胞工程分會于2012年發(fā)布實施。
這些干細胞技術(shù)標準規(guī)范頒布實施7年來,我國間充質(zhì)干細胞新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化和標準化速度明顯加快,干細胞臨床轉(zhuǎn)化研究日新月異。
應(yīng)用這些干細胞技術(shù)標準,韓忠朝院士團隊開展了多項臨床研究,在國際雜志上發(fā)表了一系列臨床研究論文。例如臍帶間充質(zhì)干細胞治療自身免疫性疾病系統(tǒng)性硬化癥(CellRes,2008;MultScler,2009),胎盤間充質(zhì)干細胞治療II型糖尿病(FrontMed,2011),臍帶間充質(zhì)干細胞與半相合造血干細胞共移植治療白血病(AnnHematol,2013)和再生障礙性貧血(StemCellRes,2014;PlosOne,2014)。
上述研究結(jié)果證明了應(yīng)用國家中心制定的技術(shù)標準所制備間充質(zhì)干細胞制品的安全性和有效性。韓忠朝院士研究團隊因此獲得多項國家和省部級科技獎勵,包括:1.“血液干細胞技術(shù)及其應(yīng)用”項目,于2009年獲“國家科技進步二等獎”,2.“成體干細胞救治放射損傷新技術(shù)的建立與應(yīng)用”項目獲“2014年國家科技進步一等獎”,3.“臍帶間充質(zhì)干細胞技術(shù)及其應(yīng)用”項目獲“2012年天津市技術(shù)發(fā)明二等獎”,以及4.“臍帶血造血干細胞庫的建設(shè)及相關(guān)技術(shù)研究”項目獲“2003年天津市科技進步一等獎”。