干細(xì)胞研究應(yīng)用亟須規(guī)范
來源：健康報
在日前舉行的第七屆全國再生醫(yī)學(xué) （干細(xì)胞與組織工程） 學(xué)術(shù)研討會暨第四屆中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會干細(xì)胞工程專業(yè)委員會年會上，專家指出，鑒于目前干細(xì)胞研 究和應(yīng)用迅猛發(fā)展，而我國在這一領(lǐng)域尚無規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，建議遵循“發(fā)展與監(jiān)管兩手都要抓，兩手都要硬”的原則，抓緊出臺合理有效的管理規(guī)則，使干細(xì)胞 研究應(yīng)用有章可循。此次會議原則通過了國內(nèi)第一個相關(guān)規(guī)范方案――自體干細(xì)胞移植治療下肢慢性缺血性疾病規(guī)范化方案。
據(jù)國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝介紹，近年來, 我國干細(xì)胞治療出現(xiàn)了一些喜人的臨床成果，但未經(jīng)證實安全性、有效性的干細(xì)胞 商業(yè)運作，使得我國干細(xì)胞治療備受國際科學(xué)界的質(zhì)疑和批評。由于研究機(jī)構(gòu)間缺乏須遵守的統(tǒng)一規(guī)范，各機(jī)構(gòu)對細(xì)胞來源和細(xì)胞制品無統(tǒng)一衡量的標(biāo)準(zhǔn)，造成研究 結(jié)果無法相互認(rèn)可和形成公認(rèn)的結(jié)論，阻礙了干細(xì)胞研究的進(jìn)程。同時，臨床使用缺乏安全性、有效性依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞，有可能對人體造成傷害甚至危及患者 生命。
據(jù)了解，2009年衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，但由于第三類技術(shù)中再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞治療技術(shù)包括種類較多，作為一種復(fù)雜的 生物技術(shù)工程，有許多問題有待解決。專家建議，應(yīng)盡快發(fā)展已經(jīng)證明是安全有效、比較成熟的干細(xì)胞臨床治療技術(shù)（如成體細(xì)胞療法），建立臨床級細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)量 管理體系及相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對尚未經(jīng)證實是安全的干細(xì)胞療法加強(qiáng)監(jiān)管，管理上“分類管理、抓重放輕”，控制臨床級細(xì)胞來源合法性和細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性， 對證明是安全、有效的干細(xì)胞單病種治療可以逐步放開。
首都醫(yī)科大學(xué)北京宣武醫(yī)院血管外科研究所副所長谷涌泉介紹， 自體干細(xì)胞移植治療下肢慢性缺血性疾病，是經(jīng)國內(nèi)外臨床實驗研究證實的、 較為成熟的療法。此次討論通過的自體干細(xì)胞移植治療下肢慢性缺血性疾病規(guī)范化方案，為單病種干細(xì)胞治療技術(shù)規(guī)范的制定提供了方向性案例。 （記者楊秋 蘭）
