CFDA、衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布首批干細胞臨床研究機構名單
國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合國家衛(wèi)計委正式公布首批30家干細胞臨床研究機構名單。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合國家衛(wèi)計委發(fā)布公告，正式公布首批通過備案的干細胞臨床研究機構名單。入得首批名單的備案醫(yī)療單位共30家，分別分布于包括江蘇、廣東在內(nèi)的13個省份以及北京、天津、上海3個直轄市。
這是自2015年8月《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱管理辦法）頒布以來，國家干細胞臨床研究專家委員會依循其中干細胞臨床研究機構資質(zhì)和條件，嚴格審核各備案機構的材料后首次出臺的名單。它與5月30日衛(wèi)計委公示的建議名單并無差異。
首批干細胞臨床研究機構名單如下表：
干細胞臨床研究機構資質(zhì)和條件
根據(jù)《管理辦法》明確規(guī)定，干細胞治療相關技術不按照第三類醫(yī)療技術管理，能夠進行干細胞臨床研究的備案機構需要具備以下7大條件：
1.三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應的診療科目。
2.依法獲得相關專業(yè)的藥物臨床試驗機構資格。
3.具有較強的醫(yī)療、教學和科研綜合能力，承擔干細胞研究領域重大研究項目，且具有來源合法，相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。
4.具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件、全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細胞制劑質(zhì)量受權人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風險控制程序和相關文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。
5.干細胞臨床研究項目負責人和制劑質(zhì)量受權人應當由機構主要負責人正式授權，具有正高級專業(yè)技術職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓，并獲得相應資質(zhì)。機構應當配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進行相應的干細胞臨床研究，制定并實施干細胞臨床研究人員培訓計劃，并對培訓效果進行監(jiān)測。
6.具有與所開展干細胞臨床研究相適應的、由高水平專家組成的學術委員會和倫理委員會。
此外，《管理辦法》還明確，醫(yī)療機構不得向受試患者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。開展干細胞臨床研究必須遵循科學、規(guī)范、公開的原則，必須遵循倫理并充分保護受試者權益的原則。
2016年，干細胞行業(yè)的政策風向
2015年，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》兩大政策先后出臺，為干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了良好的政策基礎。
2016年年初，衛(wèi)計委發(fā)布“科技教育司2016年工作要點”，將“強化干細胞臨床研究管理”作為規(guī)范管理重點之一，強調(diào)全面落實兩大政策，啟動干細胞臨床研究機構和研究項目備案。開展日常監(jiān)管，配合監(jiān)督局組織開展專項整治，促進干細胞臨床研究健康開展。
2016年3月22日，CFDA與衛(wèi)計委共同成立國家干細胞臨床研究管理工作領導小組，由衛(wèi)計委副主任劉謙、CFDA副局長吳湞擔任組長，旨在貫徹落實兩大規(guī)范，促進干細胞臨床研究工作有序進行。
5月30日，在“科技三會”（全國科技創(chuàng)新大會、兩院院士大會、中國科協(xié)第九次全國代表大會）上，國家主席習近平發(fā)表了以“為建設世界科技強國而奮斗”為主題的講話。干細胞研究與納米科技、腫瘤早期診斷標志物、人類基因組測序等基礎科學突破，“兩彈一星”等工程技術成果被列入講話中，這些新科技的發(fā)展為我國成為一個有世界影響的大國奠定了重要基礎。
8月8日，國務院正式印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。干細胞與再生醫(yī)學作為新型生物醫(yī)藥技術，被強調(diào)要有創(chuàng)新突破和應用發(fā)展，以推動技術轉化應用并服務于國家經(jīng)濟社會發(fā)展，大幅提高生物經(jīng)濟國際競爭力。
10月10日，科技部官網(wǎng)發(fā)布了《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃干細胞及轉化研究等重點專項2017年度項目申報指南的通知》，正式公布了14個重點專項2017年度項目申報指南。“干細胞及轉化研究”試點專項繼入列2016重點專項之后再次作為重點專項之一，被要求從包括干細胞臨床研究、干細胞資源庫等8個方面全面部署研究任務，力求推動干細胞研究成果向臨床應用的轉化，整體提升我國干細胞及轉化醫(yī)學領域技術水平。
