目前，在全球范圍內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市的并不多，國外有十幾種，國內(nèi)尚無干細(xì)胞藥物上市。為了加快國內(nèi)干細(xì)胞藥物上市步伐，相關(guān)部門積極并嚴(yán)格的執(zhí)行著干細(xì)胞藥物受理獲批流程。

　　2017年年底國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，細(xì)胞治療產(chǎn)品作為藥品申報(bào)的路徑已經(jīng)越來越明晰，在新的監(jiān)管模式和新藥臨床試驗(yàn)行政許可制度下，細(xì)胞治療產(chǎn)品破曉已現(xiàn)。現(xiàn)在獲得國家藥監(jiān)局受理的干細(xì)胞產(chǎn)品共有4款。

　　干細(xì)胞包括多個(gè)種類，現(xiàn)在已進(jìn)入臨床應(yīng)用的主要是造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞。

　　其中造血干細(xì)胞已廣泛應(yīng)用于造血系統(tǒng)疾病及非造血系統(tǒng)疾病（自身免疫性疾病、血管性疾病、腫瘤性疾病等）的臨床治療。如用于治療白血病、再生障礙性貧血、重型免疫缺陷等疾病。

　　間充質(zhì)干細(xì)胞對(duì)很多難治性疾病發(fā)揮了良好的治療作用，如糖尿病（足）、冠心病、中風(fēng)、自身免疫性疾病、難愈合創(chuàng)面等。間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床應(yīng)用安全有效性也得到充分肯定。

　　2018年我國有4種干細(xì)胞新藥被國家藥監(jiān)局正式受理，都屬于間充質(zhì)干細(xì)胞，分別是：人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液、注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）、人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠、CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液。其中2款1類新藥：注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）和人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠，均由漢氏聯(lián)合團(tuán)隊(duì)研發(fā)。

　　注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）

　　注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）申請(qǐng)的主要適應(yīng)癥為移植物抗宿主病。移植物抗宿主病（GVHD）是指患者移植他人提供的移植物（如造血干細(xì)胞、器官等）后，出現(xiàn)了排斥現(xiàn)象，對(duì)患者身體造成損傷甚至使患者喪失生命。

　　國外異體來源干細(xì)胞藥品主要是成人骨髓和脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞。注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）與成體干細(xì)胞相比具有明顯優(yōu)勢(shì)，包括增殖分化能力強(qiáng)、免疫原性低、基因穩(wěn)定性好、無倫理障礙、數(shù)量豐富等。

　　目前治療移植物抗宿主病的藥物包括糖皮質(zhì)激素、環(huán)孢菌素A、他克莫司、麥考酚酸酯、抗CD147單抗、抗T細(xì)胞單克隆抗體(抗CD3單抗)等免疫抑制劑等。但免疫抑制劑有嚴(yán)重的副作用，能顯著增加了感染的風(fēng)險(xiǎn)。注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）不僅沒有顯著的副作用，而且能夠促進(jìn)造血干細(xì)胞定植，有效治療移植物抗宿主病，并降低患者感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠

　　人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠申請(qǐng)的主要適應(yīng)癥是難愈性皮膚創(chuàng)傷。目前由創(chuàng)傷、燒傷、感染和糖尿病等造成的皮膚缺損或潰瘍?nèi)遮呍龆唷Ｆつw潰瘍長期不能愈合、甚至截肢，給患者造成了很大的心理壓力和經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重影響患者的身體健康及生活質(zhì)量。人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠局部涂抹應(yīng)用方便，將推動(dòng)人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞在細(xì)胞治療領(lǐng)域與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用。

　　人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠是目前所知的全球第一例以活的間充質(zhì)干細(xì)胞為活性物質(zhì)的皮膚外用藥物。通過獨(dú)特活性成分及自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制劑配方，人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠可促進(jìn)表皮細(xì)胞增殖，縮短創(chuàng)口的愈合時(shí)間，并起到消除炎癥，促進(jìn)經(jīng)久不愈的潰瘍（如糖尿病足潰瘍）愈合的作用。

　　漢氏聯(lián)合公司將嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)規(guī)范，制定科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案，積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)工作，也將研發(fā)更多便于臨床應(yīng)用的相關(guān)干細(xì)胞產(chǎn)品并擴(kuò)大干細(xì)胞治療的適應(yīng)癥。