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產(chǎn)業(yè)化開發(fā)是干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)服務(wù)大眾的關(guān)鍵

　　人類退行性疾病如心腦血管疾病、癌癥、糖尿病、老年癡呆等的患病率逐年上升。同時，世界上每天都有數(shù)以十萬計的嚴(yán)重腎臟衰竭病人、心臟衰竭病人正在生死線上掙扎，等待器官更換。然而，現(xiàn)行器官移植卻存在諸多問題：資源緊缺、器官移植造價昂貴、異體排斥等。

　　干細(xì)胞技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，給人類健康帶來令人興奮的希望。修復(fù)、替代衰老損傷器官成為醫(yī)學(xué)界的重點研究領(lǐng)域，再生醫(yī)學(xué)技術(shù)成為治療許多傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)難以解決的重大疾病的新希望。開發(fā)大量標(biāo)準(zhǔn)化的干細(xì)胞產(chǎn)品是推進(jìn)再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展和真正造福大眾的關(guān)鍵。

干細(xì)胞產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

　　干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細(xì)胞存儲、干細(xì)胞藥物開發(fā)、干細(xì)胞治療，未來以上三個方向發(fā)展空間巨大。

　　全球干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模已從2010年的215億美元，增至2015年的635億美元。預(yù)計到2018年，全球干細(xì)胞醫(yī)療市場將達(dá)到1,195億美元。國際知名咨詢公司Technavio發(fā)布了最新報告《全球細(xì)胞治療市場2017-2021》，報告指出，在2017年至2021年期間，全球細(xì)胞治療市場預(yù)計以23.27%的復(fù)合年增長率增長。

　　2015年我國干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到300億元，并維持在50%上的高復(fù)合增長；預(yù)計到2021年，我國干細(xì)胞相關(guān)市場規(guī)模將接近1,500億元。

　　目前，全世界各國批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞產(chǎn)品有12種（多數(shù)為間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品），如下表：

我國對干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)的支持政策

　　2017年10月26日，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）組織對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，重申細(xì)胞治療類產(chǎn)品可以按藥物申報。2018年5月，習(xí)近平主席在北京大學(xué)考察時進(jìn)一步指出，“加快干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用的步伐，盡快將干細(xì)胞成果應(yīng)用于重大疾病治療當(dāng)中，為健康中國的戰(zhàn)略做出貢獻(xiàn)”。近期，廣東、上海、河北、山東、云南、海南等地紛紛出臺政策，支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化。

　　國家政策支持干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的傾向愈加明朗，隨著干細(xì)胞科技的不斷發(fā)展，干細(xì)胞行業(yè)準(zhǔn)入政策、監(jiān)管政策不斷完善，預(yù)計在不久的將來，行業(yè)準(zhǔn)入的干細(xì)胞適應(yīng)癥范圍將繼續(xù)擴大，尚未準(zhǔn)入的干細(xì)胞也將獲得準(zhǔn)入許可，細(xì)胞治療的時代終會完全敞開大門。

　　我國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)

　　干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈分為上、中、下游，產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展是干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)真正服務(wù)大眾的關(guān)鍵。

　　1.干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈上游---干細(xì)胞庫。在中國，干細(xì)胞庫這一領(lǐng)域相對成熟。早在2004年，韓忠朝院士團隊就創(chuàng)建了臨床級臍帶和胎盤干細(xì)胞庫，申請了干細(xì)胞庫技術(shù)專利，在國際上發(fā)表了論文，并制定了首個間充質(zhì)干細(xì)胞庫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，國家也制定了干細(xì)胞庫建立的系列標(biāo)準(zhǔn)，更進(jìn)一步推動了干細(xì)胞庫的發(fā)展。只有建立標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞庫，才能為制備干細(xì)胞產(chǎn)品提供基礎(chǔ)。

　　2.干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游---干細(xì)胞產(chǎn)品的制備。在國外，應(yīng)用于臨床的干細(xì)胞產(chǎn)品主要是骨髓來源的間充質(zhì)干細(xì)胞。與國外不同，漢氏聯(lián)合團隊自主研發(fā)了臍帶和胎盤來源的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品。與骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)相比，臍帶和胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)有不小的優(yōu)勢：成本低、耗時短、治療效率高。胎盤和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來源豐富并且細(xì)胞增殖能力相對較強，產(chǎn)品制備耗時一個月就可以完成，而骨髓來源的間充質(zhì)技術(shù)則需要三個月的時間。此外，由于臍帶和胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞獲得年齡為0歲，因此免疫原性更低，生物活性更好，只需要骨髓來源干細(xì)胞的1/2或1/3就可以達(dá)到很好的治療效果。

　　漢氏聯(lián)合已經(jīng)開發(fā)出“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”、“胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”和“干細(xì)胞凝膠制劑”等多個干細(xì)胞藥品（產(chǎn)品），這些制劑已完成臨床前安全性研究，且經(jīng)中國食品藥品檢定研究院的產(chǎn)品核查，“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”和“干細(xì)胞凝膠制劑”這兩款藥品，CFDA已正式受理1類新藥申報。

　　3.干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈下游---干細(xì)胞的臨床應(yīng)用。漢氏聯(lián)合在國際上首次利用成人外周血造血干細(xì)胞治療下肢缺血性疾病取得成功，在國際上首次用胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療Ⅱ型糖尿病取得顯著療效。另外，漢氏聯(lián)合已發(fā)表多篇干細(xì)胞臨床應(yīng)用論文，對移植物抗宿主病、難愈合創(chuàng)傷、自身免疫性疾病、冠心病等進(jìn)行了干細(xì)胞治療，并顯示了療效。然而，在進(jìn)行更廣泛的干細(xì)胞臨床應(yīng)用前，還需要建立不同疾病狀態(tài)下所用干細(xì)胞的最佳種類、劑量、應(yīng)用次數(shù)、效果評判標(biāo)準(zhǔn)等參數(shù)。

　　除以上干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，由此衍生出來的全球醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，世界旅游組織將其定義為“以醫(yī)療護理、疾病與健康、康復(fù)與休養(yǎng)為主題的旅游服務(wù)”，具有附加價值高且低污染的特點。

　　目前醫(yī)療旅游較為熱點的幾個國家分別為印度、泰國、韓國、美國、日本、新加坡以及瑞士等。國家對醫(yī)療旅游也非常重視，目前國內(nèi)以政府主導(dǎo)的醫(yī)療旅游示范區(qū)主要有4個，分別是海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，江西上饒國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，山東青島國際醫(yī)療旅游先行區(qū)及江蘇常州國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。

　　展望

　　目前，國際上已批準(zhǔn)的干細(xì)胞產(chǎn)品來自骨髓、脂肪和臍血，多數(shù)為自體干細(xì)胞制劑，系個體化治療產(chǎn)品。只有韓國批準(zhǔn)的Cardistem、加拿大批準(zhǔn)的Prochymal、印度批準(zhǔn)的Stempeucel和歐盟批準(zhǔn)的TiGenix為干細(xì)胞藥物，分別來自異體的骨髓和脂肪組織，但尚無圍產(chǎn)期組織（臍帶和胎盤）來源的干細(xì)胞藥物問世。

　　迄今為止，CFDA尚未批復(fù)任何一款干細(xì)胞新藥，在干細(xì)胞新藥方面明顯落后于發(fā)達(dá)國家。然而，我國在圍產(chǎn)期干細(xì)胞的基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用研究，以及干細(xì)胞藥物開放等方面，走在世界前列。通過對圍產(chǎn)期干細(xì)胞新藥及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，有望獲批多個國家干細(xì)胞I類新藥。

　　干細(xì)胞新藥及全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展必將進(jìn)一步促進(jìn)干細(xì)胞在疾病治療、抗衰老及醫(yī)學(xué)美容方面的應(yīng)用，促進(jìn)大眾健康。