在全球生物醫(yī)藥技術(shù)日新月異、迅猛發(fā)展的浪潮之中，2024年中國緊跟時代脈搏，積極作為，不斷加大對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的政策扶持力度，致力于打造一個更加開放、創(chuàng)新與合作的生態(tài)環(huán)境，強(qiáng)力推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。隨著這些政策紅利的逐步釋放，預(yù)計中國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將迎來一個前所未有的黃金時期，不僅在疾病治療、再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域取得重大進(jìn)展，還將為全球健康醫(yī)療事業(yè)貢獻(xiàn)更多“中國智慧”和“中國方案”，引領(lǐng)全球干細(xì)胞科技邁向新的高度。

2024年國家政策扶持

1月12日｜國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

非臨床研究對于藥物研發(fā)至關(guān)重要。干細(xì)胞產(chǎn)品由于其有效成分特有的生物學(xué)活性和分化能力，與一般藥物在治療原理、體內(nèi)效應(yīng)以及毒性反應(yīng)上大相徑庭。此外，干細(xì)胞與人體之間的相互作用顯示出特有的種屬差異，因此，干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究呈現(xiàn)出其特有的復(fù)雜性。

干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究目標(biāo)包括：證實(shí)其作用機(jī)制，評價其潛在療效和生物學(xué)邏輯性；研究干細(xì)胞在體內(nèi)的行為模式；識別毒性反應(yīng)，預(yù)見人體可能的不良反應(yīng)，從而為臨床監(jiān)測和風(fēng)險管理提供參考。通過這些非臨床研究，搜集必要數(shù)據(jù)來衡量產(chǎn)品的效益與風(fēng)險比，為臨床試驗(yàn)的規(guī)劃、風(fēng)險管理和產(chǎn)品上市打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。

為確保干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)化，依據(jù)當(dāng)前的技術(shù)指南和科學(xué)理解，特別制定了本指導(dǎo)原則，以確立非臨床研究及其評價的獨(dú)特規(guī)范要求。

1月12日 | 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

間充質(zhì)干細(xì)胞在國內(nèi)外均已開展涉及多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究，移植物抗宿主病的臨床研究進(jìn)展較為迅速。目前國內(nèi)外無相關(guān)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，為給關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)的研究提供建議，提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報效率，盡快滿足患者的臨床需求，藥審中心組織起草了指導(dǎo)原則。

1月15日 | 國務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)提升老年人幸福感的指導(dǎo)意見》

這是我國首次專門針對銀發(fā)經(jīng)濟(jì)制定的扶持政策。該文件重點(diǎn)突出了抗衰老行業(yè)和再生醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵地位，提議要深入探索高端技術(shù)在抗衰老研究中的應(yīng)用，促進(jìn)生物技術(shù)與延緩老年性疾病發(fā)展的緊密結(jié)合，并且倡導(dǎo)研發(fā)針對老年性疾病的早期檢測產(chǎn)品和服務(wù)系統(tǒng)。

1月18日 | 工業(yè)和信息化部等七部門發(fā)布《關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》

其中明確指出細(xì)胞與基因技術(shù)是未來健康產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵發(fā)展領(lǐng)域之一。該文件倡導(dǎo)加速這些技術(shù)的商業(yè)化步伐，并支持5G/6G、元宇宙、人工智能等前沿技術(shù)與它們相結(jié)合，以增強(qiáng)新型醫(yī)療服務(wù)的創(chuàng)新能力。這一政策方針不僅為細(xì)胞與基因技術(shù)的進(jìn)步奠定了堅實(shí)的政策基礎(chǔ)，而且旨在通過技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)提升，引領(lǐng)醫(yī)療健康領(lǐng)域的重大變革。這一舉措預(yù)計將加快細(xì)胞與基因治療技術(shù)向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)療服務(wù)的品質(zhì)與效率，并且有可能推動國際間的合作與交流，增強(qiáng)我國在全球未來產(chǎn)業(yè)格局中的競爭力和影響力。

2月2日 | 國家衛(wèi)生健康委科教司征集“常見多發(fā)病防治研究”等6個重點(diǎn)專項(xiàng)立項(xiàng)

為響應(yīng)國家在衛(wèi)生健康領(lǐng)域的重大需求，該計劃圍繞推動生命科學(xué)前沿、提升民眾健康福祉、改善健康產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與水平三大宗旨，精心規(guī)劃了六個重點(diǎn)專項(xiàng)領(lǐng)域：包括常見多發(fā)疾病的防治策略、生育健康及婦女兒童健康保障體系、先進(jìn)醫(yī)療診斷與治療裝備及生物醫(yī)用材料的研發(fā)、生物安全關(guān)鍵技術(shù)的突破、前沿生物技術(shù)的探索以及干細(xì)胞研究與器官修復(fù)技術(shù)。這些專項(xiàng)致力于創(chuàng)新開發(fā)前沿醫(yī)療技術(shù)，解決關(guān)鍵科技難題，培育一系列具有重大社會影響的產(chǎn)品，并制定推廣臨床診療的標(biāo)準(zhǔn)與指南。這一系列措施將有效推動健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，增強(qiáng)國家安全保障能力，為貫徹實(shí)施健康中國戰(zhàn)略打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。

3月4日 | 國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫發(fā)布《臨床級細(xì)胞運(yùn)輸管理規(guī)范（試行）》

目的是統(tǒng)一和提升細(xì)胞治療行業(yè)中的細(xì)胞運(yùn)輸管理水平。考慮到細(xì)胞運(yùn)輸在確保細(xì)胞樣本品質(zhì)、保障生物安全以及推動醫(yī)學(xué)研究方面的重要性，且目前該領(lǐng)域缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，存在諸如質(zhì)量不穩(wěn)定、交叉污染和追溯困難等問題，經(jīng)過七個月的精心編寫，完成了《規(guī)范》的制定。在起草過程中，邀請了一系列業(yè)內(nèi)知名專家進(jìn)行評審，他們普遍認(rèn)為該《規(guī)范》對臨床級細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊?guī)范化具有深遠(yuǎn)指導(dǎo)作用。

3月19日 | 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《扎實(shí)推進(jìn)高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案》

需加強(qiáng)對外商投資方向的精準(zhǔn)引導(dǎo)：在全國層面，投資目錄應(yīng)加大對先進(jìn)制造業(yè)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、節(jié)能環(huán)保行業(yè)等領(lǐng)域的支持力度；而在中西部地區(qū)，投資目錄應(yīng)主要聚焦于基礎(chǔ)設(shè)施制造、適用技術(shù)、民生消費(fèi)品等關(guān)鍵領(lǐng)域。此外，對于集成電路、生物醫(yī)藥、高端裝備等行業(yè)的外資項(xiàng)目，應(yīng)將其列入重點(diǎn)名錄，以便它們能夠享受到專門的優(yōu)惠政策扶持。

6月6日 | 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》

任務(wù)指出，需探討對創(chuàng)新藥物及先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，如DRG/DIP付費(fèi)體系中的特殊支付政策，給予一定的傾斜。盡管細(xì)胞與基因治療未被直接提及，但作為先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的一部分，它們通常被看作是該領(lǐng)域的典型。因此，這種政策上的偏向可能會為細(xì)胞與基因治療等創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的推廣使用創(chuàng)造一個更加寬松和有益的財務(wù)支持環(huán)境。

6月25日 | 國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

意見稿指出，細(xì)胞治療產(chǎn)品體內(nèi)過程復(fù)雜，通常需重點(diǎn)評價細(xì)胞的活力、增殖與分化能力、體內(nèi)的分布/遷移、耗竭與存續(xù)、免疫原性等性質(zhì)及其與生物學(xué)功能的關(guān)系。不同類型的細(xì)胞治療產(chǎn)品體內(nèi)過程也不盡相同，需根據(jù)不同細(xì)胞治療產(chǎn)品的性質(zhì)、作用機(jī)制、體內(nèi)過程特點(diǎn)及目標(biāo)適應(yīng)證適當(dāng)調(diào)整研究內(nèi)容和研究方法。

7月5日｜國務(wù)院常務(wù)會議：全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施

《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》雖然尚未全文公布，但其征求意見稿已經(jīng)流傳開來。該方案著重于藥物的突破性創(chuàng)新、滿足臨床需求和明確的臨床價值，這與醫(yī)保局推崇的高品質(zhì)創(chuàng)新藥物的通知精神相吻合。《實(shí)施方案》征求意見稿提出，對納入應(yīng)用目錄的品種，在入院與支付上給予支持，如快速納入醫(yī)院藥事會、豁免考核等。一旦實(shí)施，真創(chuàng)新、高價值創(chuàng)新藥將獲全方位支持，預(yù)計藥企將更多投入于此類研發(fā)，減少低水平仿創(chuàng)。

7月12日 | 食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》

目的是提升細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理水平，并為檢查人員提供現(xiàn)場檢查的具體指導(dǎo)。公眾意見反饋的截止日期定于2024年7月29日。該指南清晰界定了細(xì)胞治療產(chǎn)品范疇，涵蓋經(jīng)體外操作（如分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增、基因修飾）的人源活細(xì)胞產(chǎn)品，但不包括輸血用血液成分及已規(guī)范的移植用造血干細(xì)胞等。

8月28日 | 國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺發(fā)布《國家重點(diǎn)研發(fā)計劃常見多發(fā)病防治研究重點(diǎn)專項(xiàng)2024年度項(xiàng)目申報指南》

2024年8月，國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺發(fā)布通知，“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”被列為2024年度國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的重點(diǎn)專項(xiàng)之一。在干細(xì)胞技術(shù)與相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、器官修復(fù)與制造、重大疾病的干細(xì)胞治療、確證性干細(xì)胞臨床研究、新型組織方式試點(diǎn)項(xiàng)目、揭榜掛帥項(xiàng)目等6個板塊部署19個指南方向，支持若干個常規(guī)項(xiàng)目、3個青年科學(xué)家項(xiàng)目、1個新型組織方式試點(diǎn)項(xiàng)目、1個揭榜掛帥項(xiàng)目。擬安排國撥經(jīng)費(fèi)概算4.3億元。

9月7日｜商務(wù)部國家衛(wèi)生健康委國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》

這一文件的發(fā)布象征著我國醫(yī)療行業(yè)對外開放進(jìn)程進(jìn)入了新的階段。通知規(guī)定，在北京、上海、廣東三大自貿(mào)區(qū)及海南自貿(mào)港，將允許外國投資企業(yè)參與人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的深入研發(fā)和應(yīng)用。這一政策不僅為外資企業(yè)在我國進(jìn)行尖端醫(yī)療技術(shù)研發(fā)開辟了廣闊的空間，也必將顯著推動國內(nèi)外醫(yī)療技術(shù)之間的互動與聯(lián)合。

通知進(jìn)一步指出，所有在試點(diǎn)區(qū)域注冊上市并獲準(zhǔn)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，將不再受地域限制，可在全國范圍內(nèi)進(jìn)行銷售和應(yīng)用。

9月14日 | 工信部辦公廳發(fā)布《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于加快建設(shè)制造業(yè)中試平臺的通知》

旨在推動一批制造業(yè)中試驗(yàn)證平臺的布局建設(shè)，以滿足制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需求。這一政策利好消息對細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)生了積極影響。在藥品領(lǐng)域，重點(diǎn)圍繞細(xì)胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復(fù)雜制劑及創(chuàng)新中藥等方向，推動智能化綠色化中試平臺的建設(shè)。并鼓勵采用合成生物學(xué)、連續(xù)流等新型制備技術(shù)，以及人工智能等數(shù)字化技術(shù)，以提高平臺的質(zhì)量和效率。

2024年地方政策扶持

1月9日 | 廣州——《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見》

準(zhǔn)許細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用，允許符合條件的港澳企業(yè)利用境內(nèi)人類遺傳資源開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學(xué)研究。

1月19日 | 廣州——《廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策》

政策目標(biāo)在于解決廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的關(guān)鍵制約，通過扶持國際尖端項(xiàng)目、促進(jìn)國家重大戰(zhàn)略科技成就的轉(zhuǎn)化、建立創(chuàng)新聯(lián)盟等方式，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級。政策特別注重對具有顛覆性技術(shù)突破和廣泛應(yīng)用前景的項(xiàng)目提供高額度的支持。

2月1日 | 北京——《2024年市政府工作報告重點(diǎn)任務(wù)清單》

報告中提到要深入落實(shí)城市總體規(guī)劃，加強(qiáng)國際交往中心功能建設(shè)，提升城市環(huán)境國際化水平，以及推動京津冀協(xié)同發(fā)展，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供更廣闊的發(fā)展空間。發(fā)揮臨床研究質(zhì)量和效能優(yōu)勢，加強(qiáng)原創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)；加強(qiáng)布局細(xì)胞基因治療、合成生物制造等前沿新興領(lǐng)域，推進(jìn)形成集群化發(fā)展態(tài)勢。

2月19日 | 北京海淀區(qū)——《海淀區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

政策支持細(xì)胞與基因治療藥物創(chuàng)新研發(fā)，提供資金支持和獎勵，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)孵化平臺建設(shè)，支持AI賦能藥械研發(fā)、臨床研究，支持龍頭企業(yè)和優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地。

2月28日 | 廣東——《培育未來生命健康產(chǎn)業(yè)集群行動計劃》

行動計劃旨在建設(shè)具有國際競爭力的未來生命健康產(chǎn)業(yè)集群，推動基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物醫(yī)藥等前沿領(lǐng)域發(fā)展。

4月4日 | 廣州——《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》

辦法旨在促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持全球頂尖項(xiàng)目和國家級平臺成果轉(zhuǎn)化。

4月15日 | 山東青島——《中國（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)青島片區(qū)支持基因與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》

政策支持基因與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提供資金獎勵和資助。

5月23日 | 北京——《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》

多方面提及細(xì)胞與基因治療。支持研究型醫(yī)院與完成備案的本市三甲醫(yī)院合作，開展細(xì)胞治療的早期臨床研究。

針對細(xì)胞基因治療等創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床急需的創(chuàng)新藥，鼓勵商業(yè)保險公司開發(fā)保險產(chǎn)品，與基本醫(yī)療保險形成互補(bǔ)。

支持細(xì)胞療法、基因藥物等市場潛力大的品種快速形成產(chǎn)業(yè)增量。在炎癥、感染等領(lǐng)域，推動全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的重磅藥物研發(fā)。

提高生物藥、細(xì)胞基因治療、小分子藥物等第三方研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)軍企業(yè)一站式服務(wù)能力，加速拓展全球業(yè)務(wù)。

5月27日 | 上海——《關(guān)于市政協(xié)十四屆二次會議第1136號提案的答復(fù)》

答復(fù)關(guān)于進(jìn)一步扶持干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提案，推動干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

6月6日 | 四川——《中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)對標(biāo)領(lǐng)航行動實(shí)施方案》

支持符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)加強(qiáng)前沿技術(shù)創(chuàng)新，開展干細(xì)胞、體細(xì)胞等臨床研究。爭取在前沿醫(yī)學(xué)中心試點(diǎn)應(yīng)用國外已上市國內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械。爭取將符合醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求的細(xì)胞和基因治療按規(guī)定轉(zhuǎn)化為醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目。

6月28日 | 北京——《發(fā)揮政府投資帶動放大效應(yīng)加快培育發(fā)展新動能若干措施》

在做大做強(qiáng)高精尖產(chǎn)業(yè)方面提出，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)培育和能級提升。如，支持新型抗體、細(xì)胞與基因治療等新藥和高端醫(yī)療器械關(guān)鍵核心部件等創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)制造，加快形成產(chǎn)業(yè)新增長點(diǎn)。

7月19日 | 上海——《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的實(shí)施方案》

在符合有關(guān)法律法規(guī)的前提下，加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項(xiàng)目落地投產(chǎn)，鼓勵外商投資企業(yè)依法在滬開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)。在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)選擇符合條件的外商投資企業(yè)試點(diǎn)開展基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用項(xiàng)目。

7月30日 | 上海——《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》

發(fā)揮國家戰(zhàn)略科技力量等創(chuàng)新平臺作用，瞄準(zhǔn)細(xì)胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域和新賽道，開展新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)研究，布局前沿新技術(shù)和新型藥物攻關(guān)。加強(qiáng)高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、現(xiàn)代中藥研制。

8月26日 | 上海——《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)監(jiān)督管理規(guī)定》

規(guī)定旨在加強(qiáng)上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療藥品的上市后監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量安全。

9月6日 | 天津——《天津市加快合成生物創(chuàng)新策源推動生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》

深入實(shí)施天津市合成生物技術(shù)創(chuàng)新能力提升行動，重點(diǎn)支持?jǐn)?shù)字細(xì)胞構(gòu)建、DNA和基因組合成、基因編輯、細(xì)胞和基因治療、新型疫苗等生物制造產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)。面向生物制造產(chǎn)業(yè)需求，實(shí)施“揭榜掛帥”項(xiàng)目，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，加快研發(fā)標(biāo)志性創(chuàng)新產(chǎn)品，根據(jù)本市推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策給予支持。

9月11日 | 上海——《上海市2024年度“科技創(chuàng)新行動計劃”細(xì)胞與基因治療專項(xiàng)項(xiàng)目申報指南》

本次專項(xiàng)項(xiàng)目聚焦細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的多個前沿方向，共設(shè)立九大研究專題，旨在推動新技術(shù)、新方法的開發(fā)與應(yīng)用，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。

9月14日 | 北京——《北京市加快合成生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（2024-2026年）》

進(jìn)一步強(qiáng)化大數(shù)據(jù)、人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)、自動化等使能技術(shù)與生物技術(shù)交叉融合，支持完善世界級微生物菌種保藏數(shù)據(jù)中心，建設(shè)國際水平的標(biāo)準(zhǔn)生物元件庫，微生物遺傳信息、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)功能信息等生物信息數(shù)據(jù)庫，夯實(shí)底盤細(xì)胞構(gòu)建的基礎(chǔ)資源與數(shù)據(jù)儲備。

9月27日 | 海南博鰲樂城——《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）》

規(guī)定旨在促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建設(shè)國際醫(yī)療旅游目的地。在先行區(qū)內(nèi)開展細(xì)胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

10月10日 | 北京——《北京市高質(zhì)量建設(shè)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群實(shí)施方案（2024-2026年）（征求意見稿）》

以打造細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地和增長極為主線，持續(xù)構(gòu)建完善基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品創(chuàng)制、落地應(yīng)用等全鏈條貫通的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。加速一批原創(chuàng)成果產(chǎn)出，突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，推動一批創(chuàng)新品種研發(fā)上市。建設(shè)產(chǎn)業(yè)亟需的轉(zhuǎn)化承載平臺和共性技術(shù)服務(wù)平臺，引進(jìn)和培育具有國際競爭力的創(chuàng)新企業(yè)，打造具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)承載區(qū)。

10月31日 | 廣州——《廣州市關(guān)于加快生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作方案》

工作方案旨在加快生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展，構(gòu)建生物制造產(chǎn)業(yè)體系。圍繞基因編輯、生物信息學(xué)等關(guān)鍵領(lǐng)域，以合成生物學(xué)、人工智能等顛覆性技術(shù)賦能傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，開展基礎(chǔ)研究布局、核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵設(shè)備耗材自主研發(fā)，支持前沿創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，重點(diǎn)推進(jìn)抗體藥物、疫苗藥物、核酸藥物、細(xì)胞與基因治療、重組蛋白與多肽產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，著力推進(jìn)生物創(chuàng)新藥、生物類似藥、生物基原料藥等規(guī)模化發(fā)展。

12月5日 | 海南——《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》

為了促進(jìn)海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的健康、可持續(xù)和高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾對健康生活的需求，遵循有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，結(jié)合先行區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。在先行區(qū)內(nèi)開展細(xì)胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

12月27日 | 北京——《北京市加快細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動方案》

支持企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)在免疫細(xì)胞藥物、干細(xì)胞藥物基因治療和基因編輯藥物等方向針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及罕見病等，開展新靶點(diǎn)新技術(shù)、新適應(yīng)癥的品種研發(fā)。加強(qiáng)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究，探索細(xì)胞與基因治療藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評價體系，充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站作用，優(yōu)化細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品研發(fā)申報服務(wù)。

[ 完 結(jié) ]

【聲明】

1.本文旨在科普細(xì)胞類知識，進(jìn)行學(xué)術(shù)交流分享，了解行業(yè)前沿發(fā)展動態(tài)，不作為官方立場，不構(gòu)成任何價值判斷，不作為相關(guān)醫(yī)療指導(dǎo)或用藥建議，無任何廣告目的，非進(jìn)行產(chǎn)品販賣，僅供讀者參考。

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