2024年，國內(nèi)外干細(xì)胞新藥研發(fā)依舊火熱，展現(xiàn)出前所未有的生命力與廣闊發(fā)展前景。干細(xì)胞技術(shù)持續(xù)激發(fā)著全球科研人員以及生物醫(yī)藥機構(gòu)的濃厚興趣，紛紛加大投入并進(jìn)行深入探索，推進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)在干預(yù)難治性疾病中的應(yīng)用。這使得干細(xì)胞技術(shù)已然成為了當(dāng)下生物醫(yī)藥領(lǐng)域中最為耀眼的大熱門之一。

全球干細(xì)胞市場規(guī)模持續(xù)增長，已有15款間充質(zhì)干細(xì)胞藥品上市

根據(jù)調(diào)研機構(gòu) Precedence Research 的分析報告，2023年全球干細(xì)胞市場規(guī)模為150億美元，預(yù)計到2034年市場規(guī)模將增長至約488.3億美元，2024年至2034年的復(fù)合年增長率約為11.3%^[1]。在這一領(lǐng)域，間充質(zhì)干細(xì)胞因其獨特的免疫調(diào)節(jié)、組織修復(fù)及再生潛能，成為了科研與臨床應(yīng)用的焦點。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，全球范圍內(nèi)已成功上市的間充質(zhì)干細(xì)胞藥品數(shù)量已達(dá)到15種，其在干預(yù)包括免疫性疾病、退行性疾病、組織損傷修復(fù)等多種疾病類型上顯示出優(yōu)異價值^[2]。

國內(nèi)干細(xì)胞新藥首款獲批上市，上百款I(lǐng)ND獲批

從2018年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心重新受理干細(xì)胞新藥臨床試驗申報開始，國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)進(jìn)展迅速。如今已有國產(chǎn)首款干細(xì)胞新藥獲批上市，上百款干細(xì)胞新藥IND獲批。國產(chǎn)干細(xì)胞藥物研發(fā)與臨床進(jìn)展，展現(xiàn)出強勁的增長勢頭，干細(xì)胞藥物臨床試驗的申請數(shù)量也呈現(xiàn)出上升的趨勢^[3]。

下面為大家分享一下2024年全年國內(nèi)干細(xì)胞藥物臨床試驗?zāi)驹S可情況，這些干細(xì)胞新藥注冊分類均為1類。

在我國進(jìn)入臨床試驗（IND）階段的干細(xì)胞新藥中，圍產(chǎn)期干細(xì)胞占據(jù)了顯著比例。這類干細(xì)胞源自新生兒的臍帶、胎盤等圍產(chǎn)期組織，因其獨特的生物學(xué)特性而備受矚目。圍產(chǎn)期干細(xì)胞展現(xiàn)出更高的增殖率，可在體外能夠迅速擴增，為大量制備產(chǎn)品提供了可能；同時，它們的多能性賦予了分化為多種細(xì)胞類型的潛力，為干預(yù)多種疾病提供了廣泛的應(yīng)用前景。此外，圍產(chǎn)期干細(xì)胞還具有低免疫原性的優(yōu)勢，這降低了移植后發(fā)生免疫排斥反應(yīng)的風(fēng)險，提高了安全性和有效性。尤為重要的是，這類干細(xì)胞的采集對供體（即新生兒及其母親）不造成任何健康風(fēng)險，實現(xiàn)了干預(yù)與倫理的雙重考量。圍產(chǎn)期干細(xì)胞已成為我國干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點，承載著推動醫(yī)藥創(chuàng)新、改善人類健康的巨大希望^[4]。

撰稿人：和和

審核人：陳爽 張燕

參考資料：

[1].中國干細(xì)胞新藥爆發(fā)前夜 即將迎來黃金十年？ 孫然，健康界，2024.12.04

[2].【2024年度盤點】干細(xì)胞新藥申報和獲批進(jìn)展總結(jié)，細(xì)胞制劑小先生，2025.01.01

[3].國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

[4].圍產(chǎn)期干細(xì)胞，韓忠朝，李宗金，韓之波，北京科學(xué)出版社，2014.1

【聲明】

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