2024年1月25日，漢氏聯(lián)合旗下漢聯(lián)藥業(yè)板塊子公司天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申報(bào)的又一個(gè)干細(xì)胞新藥臨床IND獲得批準(zhǔn)。截止目前，漢氏聯(lián)合已有8個(gè)干細(xì)胞新藥IND申報(bào)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　受理號(hào)：CXSL2300760

　　藥品名稱：注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）

　　申請(qǐng)人：天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司

　　適應(yīng)癥：急性缺血性腦卒中

　　注冊(cè)分類：1類

　　經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，漢氏聯(lián)合自主研發(fā)的注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展急性缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞屬于圍產(chǎn)期干細(xì)胞，具有來源豐富、采集方便、無倫理障礙、干細(xì)胞數(shù)量多、免疫原性低、增殖分化能力強(qiáng)、易于規(guī)模化制備等優(yōu)點(diǎn)，實(shí)際應(yīng)用范圍廣泛。

　　天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司是細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心的法人單位、是漢聯(lián)藥業(yè)控股子公司。在此之前，漢聯(lián)藥業(yè)已有7個(gè)干細(xì)胞新藥IND申報(bào)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，可用于外傷性脊髓損傷、急性呼吸窘迫綜合征、慢加急性（亞急性）肝衰竭、難治性急性移植物抗宿主病、糖尿病足、重度下肢缺血等。

　　腦卒中俗稱“中風(fēng)”，是一種急性腦血管疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界每4個(gè)人中就有1人會(huì)發(fā)生卒中。每6秒鐘，就有1人死于卒中，每6秒鐘，就有1人因卒中而致殘。缺血性腦卒中占卒中的85%。[1]

　　干細(xì)胞治療腦中風(fēng)顯示出極大潛力，目前已有諸多研究顯示，間充質(zhì)干細(xì)胞移植是有望促進(jìn)卒中患者神經(jīng)功能恢復(fù)的有效治療手段之一。[2]漢氏聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)曾深入研究干細(xì)胞對(duì)腦中風(fēng)的治療作用，研究成果在國(guó)際上發(fā)表了論文，受到國(guó)際同行的一致認(rèn)可。

　　此次臨床試驗(yàn)獲批，有望為缺血性腦卒中患者提供新的治療選擇，也為醫(yī)務(wù)人員在治療該疾病時(shí)提供了更多的武器。期待這款新藥在臨床試驗(yàn)中取得良好的療效，早日為廣大患者帶來福音。

　　漢氏聯(lián)合集團(tuán)旗下的漢聯(lián)藥業(yè)板塊以細(xì)胞類新藥研發(fā)業(yè)務(wù)為主，設(shè)有多個(gè)干細(xì)胞新藥平臺(tái)，位于天津、北京及法國(guó)等地區(qū)，涉及研發(fā)多種劑型的細(xì)胞新藥，十幾種適應(yīng)癥，后續(xù)管線豐富。目前已自主研發(fā)了10余個(gè)干細(xì)胞新藥，在國(guó)內(nèi)干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域處于前沿地位，助推我國(guó)干細(xì)胞科技產(chǎn)業(yè)高速度以及高質(zhì)量發(fā)展。

　　參考資料：

　　[1]世界卒中日|關(guān)于腦卒中，這是一篇最全科普！請(qǐng)收藏 宣傳科 桐柏三醫(yī)院 2023-10-27

　　[2]間充質(zhì)干細(xì)胞在缺血性腦卒中治療中的免疫調(diào)節(jié)作用,劉夢(mèng)真，伍文清，大連醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)2023年第45卷第1期  DOI：10.11724/jdmu.2023.01.13