關于干細胞治療和醫(yī)療旅游的患者公告

2016-11-073215點擊

作為細胞治療的利益相關者，以下（本文末尾出現的專業(yè)組織）已簽名的專業(yè)組織認為有必要將以下重要信息與計劃接受細胞治療或接受實驗性干細胞治療的患者及家人共享。本文件概述了協助病人和家人做出醫(yī)療決定的最佳做法。當潛在的治療產品或流程被研究、測試、改進和驗證后，在患者安全的情況下進行可控的創(chuàng)新至關重要。鑒于收到來自患者的各種問題和擔憂，本文件將處理這些問題。

引言

最佳的臨床治療方案是在嚴格和正式的臨床試驗的環(huán)境下和有組織的管理框架內提出的。這有助于充分考慮和處理安全性問題、專業(yè)同行評審、患者權利和義務的管理。有一些治療措施科學研究已經證實它們安全有效，因此可視為醫(yī)護標準。但是并非全世界各個地區(qū)給患者實施的所有治療措施都是按照這種模式測試過，也不是所有的地區(qū)都有細胞治療或患者保護的相關條例。此外，有些醫(yī)師可能在未遵循現有條例的情況下給患者提供干細胞治療。身患不治之癥、渴望治療的患者很容易輕信醫(yī)生的錯誤承諾。而這些患者很可能并未充分了解到所有相關信息就倉促做出決定。自愿接受那些可能未經驗證或只是實驗性的新治療措施的患者和家人必須考慮以下關鍵點。

當考慮新治療措施時，醫(yī)師、患者和家人應該：

自學特殊治療的相關知識。包括所有費用、潛在風險、潛在受益和預期結果。單純的一次干細胞治療不能對眾多不相關的疾病都有效果。因此，不可能使用一種細胞類型來治療涉及到不同器官和組織的眾多疾病。一些診所用取自身體某一部位的干細胞來治療另一部位的病癥，病人應當提防這些診所。

確保所有的治療都以《知情同意書》的形式充分解釋。這對于不受臨床試驗管制和人類研究對象保護委員會保護的治療手段來說尤其重要。

要求書面的知情同意。作為知情同意過程的一部分，對治療的解釋應包含以往病例治療成功或失敗的比率、所有的潛在風險、替代的治療措施和預期結果。這些信息應該以患者或家屬能理解的書面形式提供。

作為知情同意的一部分患者有機會提問和得到充分的回答。

當臨床試驗公開報名時，通知患者可以參與。開展可控的臨床試驗以評估新療法，收集患者治療后的反應收據。分析數據以確定治療是否成功。對治療進行后續(xù)追蹤也很重要，因為一些細胞治療手術過了很久之后可能才出現副作用，稱之為“后遺癥”。

臨床試驗內應提供的特定文件：

1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批。

2. 同行審閱的出版物，可證明該臨床試驗的臨床前研究安全有效。同行審閱的出版物必須是表發(fā)在學術期刊上、經過同行業(yè)專家審閱后接受的文章。

3. 獨立的倫理委員會（或機構審查委員會）的審閱和批準。該審批的復印件提供給患者。倫理委員會或機構審查委員會在治療設施內、診所或醫(yī)院環(huán)境內審查人類臨床試驗研究，確保該研究符合倫理且患者受到保護。

4. 調查人員或實施治療的人員公布的信息，包括任何可能的利益或收益沖突。

詢問治療流程和患者后續(xù)跟蹤問題。對患者后續(xù)跟蹤過程進行精確概述，使患者知曉接下來事情的進展和聯系人方式，以便在治療后咨詢。