近日，國家干細胞轉化資源庫發(fā)布了《適用于臨床研究的間充質干細胞資源庫建設與管理規(guī)范（試行）》。本規(guī)范規(guī)定了適用于臨床研究的間充質干細胞資源庫通用要求、結構要求、資源要求、 過程要求和管理要求，以確保間充質干細胞的質量。同時適用于臨床研究的間充質干細胞資源庫的建設與管理。

　　干細胞資源庫是干細胞產業(yè)的基礎和核心，可為干細胞基礎研究、臨床前研究、臨床研究與轉化等提供穩(wěn)定的干細胞種子來源。干細胞資源是一種珍貴的生物遺傳資源，構建干細胞庫，對促進我國人口健康、維護生命資源安全、治療重大疾病等具有重要的意義，有助于為健康中國護航。

　　早在2005年，漢氏聯合集團董事長韓忠朝院士領導的團隊就發(fā)明了“人胎盤臍帶間充質干細胞庫及其構建方法”（專利號：ZL200510015492.2），隨后依據FDA/歐盟及我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關技術指導原則，制定并于2011年公布了三項間充質干細胞技術標準，即《臍帶間充質干細胞庫自體存儲技術條件》備案號Q/12KF 5296-2011,《臍帶間充質干細胞庫公共庫技術條件》備案號Q/12KF5297-2011,《臍帶間充質干細胞制品技術條件》備案號Q/12KF 5298-2011。參照這些技術標準中國已建設了幾十個圍產期干細胞庫。

　　這三項技術標準獲得天津市質量標準局頒發(fā)的企業(yè)產品執(zhí)行標準證書后，由漢氏聯合研發(fā)中心總工程師牽頭參與了國家質量標準總局的國家標準制定專項研究，最后由中國生物醫(yī)學工程學會干細胞工程分會于2012年發(fā)布實施，我國現行的所有間充質干細胞庫都應按照此標準構建。

　　這些干細胞技術標準規(guī)范頒布以來，我國間充質干細胞新技術新產品的研發(fā)產業(yè)化和標準化速度明顯加快，干細胞臨床轉化研究日新月異。

　　韓忠朝院士帶領之下的干細胞科研團隊，成功倡導了三次圍產期干細胞技術革命，第一代技術：臍帶血造血干細胞庫；第二代技術：臍帶間充質干細胞庫；第三代技術：胎盤干細胞庫。引領國內干細胞技術一步步走向新的天地。

　　韓忠朝院士任職中國醫(yī)學科學院中國協和醫(yī)科大學血液學研究所血液病醫(yī)院所院長期間，帶領團隊創(chuàng)建了天津市臍帶血造血干細胞庫，由國家衛(wèi)生部批準設置，2002年成為首批獲衛(wèi)生部執(zhí)業(yè)許可的干細胞庫，也是世界最大的臍帶血干細胞庫之一。

　　隨后，韓忠朝團隊研究發(fā)現臍帶、胎盤組織中含有大量的干細胞，而且種類、數量都很豐富，活性佳。考慮到“廢物利用”潛力十足，2004年，韓忠朝院士帶領團隊率先建立了全世界領先的臍帶間充質干細胞庫，2006年建成投入使用。

　　2007年，漢氏聯合公司成立后，在韓忠朝的帶領下，陸續(xù)在全國設立了七大臨床級干細胞庫，分別為細胞產品國家工程研究中心干細胞庫（天津）、圍產期干細胞工程實驗室（北京庫）、廣東省干細胞產業(yè)化基地、江西多能干細胞庫、山東省多能干細胞庫、福建醫(yī)科大學多能干細胞庫、貴州省干細胞庫。可存儲的細胞種類包括胎盤干細胞（胎盤造血干細胞、胎盤亞全能干細胞、胎盤間充質干細胞、胎盤母親干細胞）、臍帶間充質干細胞、免疫細胞等。

　　公司的干細胞存儲流程有序嚴謹，嚴格按照國際質量體系制定的SOP管理體系，保障胎盤組織的運輸、病原檢測、細胞分離與培養(yǎng)擴增、合格入庫的標準化產業(yè)步驟，通過了ISO9001:2015國際質量體系認證。漢氏聯合細胞庫存儲能力強大，產能儲備充分，嚴格按照構庫標準建設，均通過驗收審批，可為廣大人民群眾提供高品質細胞存儲服務，為人類健康提供充分保障。

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　　漢氏聯合可提供胎盤臍帶源干細胞、免疫細胞存儲服務，設有2個實驗室擁有CNAS認證，并且有6款自主研發(fā)的干細胞I類新藥通過中國或法國藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。以韓忠朝院士為首的科研團隊發(fā)表論文500余篇，在國際SCI雜志發(fā)表300余篇。主編參編英文專著9部，中文專著10部。同時，公司承擔政府支持的重大項目研究，擁有幾十項細胞相關專利技術。全國設立多個研發(fā)平臺，涵蓋工程實驗室、研究中心、院士專家工作站、博士后工作站、高校聯合實驗室等，致力于細胞技術造福人類健康，提升人類生命質量。