1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任王濤表示：從2017年開(kāi)始，到現(xiàn)在我國(guó)干細(xì)胞一共批準(zhǔn)了有120多款（藥品）進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)證包括血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)還有一些自身免疫系統(tǒng)疾病^[1]。

國(guó)內(nèi)首款干細(xì)胞藥品的上市，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)在該領(lǐng)域零的突破，堪稱干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展史上的里程碑。這一事件的意義深遠(yuǎn)而廣泛，它不僅為我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)的蓬勃發(fā)展注入了強(qiáng)勁的動(dòng)力，更為全球干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展帶來(lái)了全新的視角與可能。它讓我們看到了干細(xì)胞技術(shù)在干預(yù)難治性疾病方面的巨大潛力，也讓我們對(duì)未來(lái)生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展充滿了期待與憧憬。

1、國(guó)內(nèi)正式進(jìn)入干細(xì)胞技術(shù)時(shí)代

這一里程碑式的成就意味著我國(guó)在干細(xì)胞治療領(lǐng)域取得了突破性的進(jìn)展，填補(bǔ)了我國(guó)在干細(xì)胞藥品領(lǐng)域的空白。干細(xì)胞藥品的上市，為患者提供了一種全新的干預(yù)途徑，具有優(yōu)異的臨床效果，提高了患者的生存率，也極大地改善了他們的生活質(zhì)量。

2、徹底為“干細(xì)胞技術(shù)”正名

干細(xì)胞技術(shù)得到了國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)威認(rèn)可，實(shí)錘了干細(xì)胞技術(shù)的合法性和安全性。這一突破徹底為“干細(xì)胞技術(shù)”正名，說(shuō)明其贏得了醫(yī)學(xué)界和患者的認(rèn)可與信賴。同時(shí)這也激發(fā)了更多科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)在干細(xì)胞領(lǐng)域進(jìn)行深入研究的熱情。未來(lái)，隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，必然將有更多國(guó)產(chǎn)干細(xì)胞藥品的上市，為更多患者帶來(lái)福音。

3、圍產(chǎn)期干細(xì)胞技術(shù)崛起

艾米邁托賽注射液為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，屬于圍產(chǎn)期干細(xì)胞。這預(yù)示著圍產(chǎn)期干細(xì)胞因其獨(dú)特的生物學(xué)特性和廣泛的干預(yù)潛力，將成為未來(lái)醫(yī)療領(lǐng)域的一顆璀璨明星。胎盤(pán)臍帶來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞注射入體內(nèi)沒(méi)有成瘤性，也不具備明顯的促瘤性，同時(shí)具有來(lái)源豐富、采集方便、無(wú)倫理障礙、干細(xì)胞數(shù)量多、免疫原性低、增殖分化能力強(qiáng)、易于規(guī)模化制備等優(yōu)點(diǎn)，使得圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細(xì)胞的應(yīng)用范圍廣泛，發(fā)展?jié)摿Ψ欠?/span>^[2]。

4、我國(guó)邁出醫(yī)藥創(chuàng)新的堅(jiān)實(shí)步伐

這充分說(shuō)明我國(guó)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域已經(jīng)邁出了堅(jiān)實(shí)而有力的步伐，這一成就不僅體現(xiàn)了我國(guó)在干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用方面的深厚積累，也預(yù)示著我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型轉(zhuǎn)變，為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多中國(guó)智慧與中國(guó)方案。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)，一批新藥好藥加速上市，部分創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)和上市，甚至全球首先上市。

5、提升干細(xì)胞領(lǐng)域國(guó)際影響力

首款干細(xì)胞藥品上市，不僅在國(guó)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注，也在國(guó)際上產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。這一事件提升了我國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域的國(guó)際影響力，使我國(guó)在全球干細(xì)胞技術(shù)的舞臺(tái)上占據(jù)了更為重要的位置。不僅有助于提升我國(guó)的科技水平，也將為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

在這歷史性的璀璨時(shí)刻，我們共同見(jiàn)證了干細(xì)胞技術(shù)的蓬勃發(fā)展，深刻感受生物醫(yī)藥創(chuàng)新帶來(lái)的無(wú)限可能。隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷突破與飛躍，一個(gè)嶄新的時(shí)代——屬于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的黃金時(shí)代，正式拉開(kāi)序幕！

撰稿人：和和

審核人：陳爽 張燕

參考資料：

[1].國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品上市，總臺(tái)央視記者楊陽(yáng)、余靜英，央視新聞，2025.01.02

[2].圍產(chǎn)期干細(xì)胞，韓忠朝，李宗金，韓之波，科學(xué)出版社，2014.1